过去数十年内,中国高血压发病呈直线上升,2002年已达1.6亿,约占全球高血压患者1/6,患病率约为18.8%;而高血压和心脑血管疾病与死亡直接相关,2005年国内心脑血管疾病过早死亡的人数为233万,80%~90%合并高血压。然而,最新的中国高血压控制现状调查-CHINA STATUS显示患者血压控制的达标率只有31.1%。
缬沙坦/氨氯地平III期临床研究——效果卓越,安全出众
ARB+CCB联用主要优势体现为机制合理性、器官保护合理性和临床治疗合理性。ARB可扩张动、静脉,减少外周水肿,与CCB联用时,利钠、减少水肿作用更好,还能降低RAS/SNS活性;此外,通过激活eNOS,促进NO合成和释放,两者在改善内皮功能和动脉粥样硬化上也有一定协同性。
EXPLOR研究证实,缬沙坦/氨氯地平与阿替洛尔/氨氯地平降压效应完全相同,但中心动脉压下降更明显,动脉弹性改善更显著。对非糖尿病性肾病1~2期患者,缬沙坦/氨氯地平能够显著降低白蛋白尿,有良好的护肾作用。另外,缬沙坦/氨氯地平较单药还能有效地提升肥胖高血压患者的胰岛素敏感性。
2007年1月起,缬沙坦/氨氯地平已获欧盟、美国FDA批准,成为高血压一线药物,国内缬沙坦/氨氯地平III期临床研究也已确认其优异疗效和安全性。该研究在11个城市、26个中心进行,纳入1805例轻、中度高血压患者,均属氨氯地平或缬沙坦单药治疗不达标的患者。在有效性方面,缬沙坦/氨氯地平5/80 mg较单药更具优势,收缩压显著降低了12 mm Hg(氨氯地平5mg为7.6 mm Hg,P<0.0001)或12.6 mm Hg(缬沙坦80 mg、160 mg分别为6.2、7.9 mm Hg,P<0.0001),舒张压显著降低10.8 mm Hg(氨氯地平5mg、缬沙坦80mg或160mg分别为7.8、6.6和7.6 mm Hg,P<0.0001);而且降压更迅速,2周即可显效,4、8周仍能持续降低,并能改善24小时血压下降程度,收缩压、舒张压的控制明显优于单药治疗。此外,缬沙坦/氨氯地平5/80 mg较单药治疗的有效率更高,达到82.1%(氨氯地平5 mg为68.3%,P<0.0001)和78.1%(缬沙坦80 mg、160 mg分别为59.7%、68.9%,P<0.0001);而达标率(DBP<90)也达到71%(氨氯地平5 mg为58.6%,P=0.0014)和71.2%(缬沙坦80 mg为46.2%,P<0.0001;缬沙坦160mg为60.7%,P=0.006)。在安全性方面,与单用氨氯地平或缬沙坦相比,缬沙坦/氨氯地平未出现新的或未预测到的安全性问题,水肿发生率也明显低于氨氯地平单药治疗。另外,荟萃分析结果显示单片复方制剂比单药多片联合的依从性提高了21%。
小结:拥有理论机制、临床证据双重支持的缬沙坦/氨氯地平单片复方制剂,不仅降压效果卓越、安全性出众,而且“一天一片”,明显简化治疗,显著提升用药的依从性和持续性,治疗费用也低于大多数联合用药方案的综合费用,真正体现出“强化、优化、简化”降压新理念,因此可作为国内高血压患者一种新的优势选择。