韩雅玲    沈阳军区总医院

CREATE研究是国内迄今规模最大的DES相关临床研究，共有4个国家59个中心参与，入选真实世界PCI患者2077例，所有入选者均单一接受国产涂层可降解雷帕霉素洗脱支架（EXCEL）治疗，术后常规服用两联抗血小板治疗。自2006年6月8日CREATE临床注册研究正式启动以来，得到所有59家参研单位的大力支持。回首2年的研究历程，是通过实践印证理念、不断获取新型国产生物可降解涂层DES临床证据的循证之路。

截止2008年11月30日，CREATE研究59家参研单位全部完成了2年临床随访。目前总的临床随访率为98.4%（2043/2077）。24个月累计MACE 71例，总MACE率为3.5%（71/2043），其中心性死亡29例（1.4%），非致死性MI共11例（0.54%），TLR共40例（2.0%）。目前非心性死亡21例（1.0%），全因死亡50例（2.4%）。

根据美国学术研究联合会(ARC)标准，术后24个月累计发生血栓事件24例（发生率1.17%）。停用氯吡格雷后发生血栓率0.49%（10/2043）。基于以上结果，提示在我国完全真实世界PCI临床实践中应用EXCEL支架治疗冠心病的2年长期效果是确实的，术后6个月停用两联抗血小板药物继续单用阿司匹林是安全的。其更长期的疗效和安全性有待进一步随访证明。

此外我们还在继续进行了沈阳军区总医院单中心 PILOT研究的长期随访，截止到2008年12月26日， 100例入选患者已平均随访1032天（34.4个月）。氯吡格雷最短停用时间≥823天（27.4个月），最长停用时间874天（29.1个月），平均停药849.6±11.6天。至今无心性死亡、MI及晚期血栓事件发生。1例患者于术后570天死于脑出血（停用氯吡格雷后390天）。特别值得注意的是，全部患者服用6个月氯吡格雷后已停用平均849天（>28个月），至今未发生任何支架相关血栓事件。研究者计划继续进行更为长期的临床随访。

从2007年的CIT、AICT到TCT，到2008年的CCT、CIT、ACC-i2及TCT，直至2009年初的CCT陆续公布的初期、中期及长期结果让来自世界同领域的学者们看到了中国DES研究的最新进展，充分展示了中国心血管内科临床医生之间的科研合作精神以及临床科研水平正在取得的不断进步，体现出中国医生在国际介入心脏病学的某些领域迈出了坚实的步伐。CREATE 试验所取得的成绩是所有参研单位专家团结奋斗、共同辛勤劳动的硕果，是所有参研单位的共同荣誉。